La cura del cancro è sempre più soggetta a nuove molecole

« La cura del cancro è sempre più soggetta a nuove molecole molto mediatizzate e nasconde spesso il ruolo importante della chirurgia, della radioterapia o di vecchie molecole dichiarate obsolete. È in atto una vera rivoluzione, ma a beneficio soprattutto di interessi economici.

La maggiore semplificazione delle condizioni per l’autorizzazione alla messa sul mercato dei medicinali ha ridotto i termini per l’ottenimento delle autorizzazioni da parte delle ditte e allungato l’esclusività dei brevetti, al costo di una diminuzione considerevole del livello imposto dalle agenzie sui medicinali e della sicurezza sanitaria degli ammalati. Una volta che l’AMM detta «accelerata» è stata imposta a tutta l’Unione Europea, la Francia può solo determinarne il prezzo, il relativo rimborso e l’inserimento nell’elenco  « in aggiunta » che autorizza gli ospedali, sottoposti alla  calmierazione, ad utilizzare questi medicinali cento volte più cari dell’oro.

Avastin, Erbitux, Sutent, Iressa, Tarceva, Votrient, Yondelis… Qual è l’efficacia e la tolleranza reale di queste molecole arrivate sul mercato con il « pony express » ?

Nel rivalutare lo stato attuale, abbiamo constatato che la maggioranza delle molecole antitumorali immesse recentemente sul mercato per quel tipo di tumore non portava alcun beneficio agli ammalati. Non si tratta di medicinali inefficaci, ma di medicinali troppo poco efficaci e/o troppo tossici per portare un beneficio reale nell’ottica di un equilibrio reale tra benefici e rischi negativi.

Abbiamo condotto recentemente un sondaggio su 32 ricerche pilota per accertare se i risultati (che hanno consentito di ottenere l’AMM) erano stati successivamente confermati ed abbiamo osservato che c’è stata una conferma totale solo nel 30% dei casi. I risultati presentati alle agenzie dei medicinali sottovalutavano la tossicità in metà dei casi (16/32) e sovrastimavano l’efficacia di un terzo, alterando in questo modo la valutazione del bilancio vantaggi/rischi a favore del nuovo medicinale.

Voi affermate: più il medicinale è caro e recente, più è necessario diffidare…

Per due motivi principali. Un medicinale caro è più redditizio per il laboratorio che bloccherà ogni informazione negativa suscettibile a ridurne le vendite e favorirà la pubblicazione di considerazioni che esalteranno la sua efficacia. Le informazioni disponibili sono elaborate in senso favorevole. Un medicinale protetto da un brevetto è caro e la sua tossicità tardiva è sconosciuta.

Un medicinale di vecchia generazione e generico è molto meno redditizio e se è efficace, può disturbare le vendite dell’ultimo concorrente arrivato sul mercato, dieci volte più caro. Il laboratorio che dispone di segnalazioni della vigilanza farmaceutica su lungo periodo ha interesse a diffondere gli esiti per far posto alle ultime novità.

Se un medicinale già in uso non è oggetto di alcuna segnalazione di tossicità è perchè non è tossico (o perché non c’è alcun concorrente sul mercato). Con il senno di poi, la sua efficacia è conosciuta ed è possibile valutarne i vantaggi e i rischi e prescriverlo in modo ottimale. »

Cit. Nicole Delépine

 

Tirando le somme, che messaggio volete trasmettere ai nostri ascoltatori ?

1°) L’AMM di un medicinale recente non costituisce garanzia d’efficacia, nè di sicurezza, come affermava G Apolone nel 2005 e come lo hanno confermato Lexchin nel 2012 negli Stati Uniti e R Banzi e le associazioni di consumatori in Europa.

2°) la «medicina di precisione» che beneficia di una propaganda ingannevole e di parte non ha fornito progressi indiscutibili nella cura dei tumori solidi come lo dimostra Vinay Prasad:

3°) Il paziente al quale viene proposto un «nuovo medicinale miracolo» dovrebbe chiedere l’elenco degli articoli  “princeps” che lo dimostrano e leggere  la scheda di trasparenza della HAS per verificare se la sua sopravvivenza globale abbia una possibilità di essere realmente migliorata.

4°) Il cittadino deve capire che il prezzo imposto a dismisura di alcuni medicinali e le tasse imposte dai governi, attraverso il servizio sanitario, minacciano il nostro sistema sanitario.   Quando un ministero deve pagare 5000 € al mese per un medicinale poco utile e/o troppo tossico, questo va a scapito dei pazienti che lo prendono, ma anche dell’insieme della cittadinanza, la quale non vedrà più rimborsate le spese per gli occhiali, per le cure dei denti e per gli apparecchi acustici e che devono stipulare un’assicurazione complementare per le cure sanitarie sempre più care.

« Il gendarme europeo del medicinale corrotto-positivo », Le Canard enchaîné, 7 dicembre 2011, p. 3.

LA REVUE PRESCRIRE Agenzia europea del medicinale: conflitto d’interessi LUGLIO 2012/TOME 32 N° 345 • PAGE 535

CRIIGEN, Fondazione Sciences Citoyennes et ENSSER (European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility) Salute: la valutazione in questione. Conflitti d’interessi e lacune nella valutazione 4 marzo 2010 al Parlamento Europeo

La rivista Prescrire L’anno 2016 del medicinale:

un sistema che favorisce l’imitazione piuttosto che la ricerca di effettivi progressi Febbraio 2017 • Tome 37 N° 400

US Government Accountability Office “Drug safety – Improvement needed in FDA’s postmarket decision-making and oversight process” Report GAO-06-402, 2006. www.gao.gov: 63 pages.

Naci H et al. Perchè lo sviluppo di linee guida nei medicinali non fornisce medicinali migliori? BMJ 2015; 351: h5542

L D, Lexchin “Perchè i medicinali antitumorali hanno la strada spianata?” BMJ 2015; 350: h2068 doi: 10.1136/bmj.h2068

European Medicines Agency. “Linee guida sull’applicazione scientifica e gli accorgimenti pratici necessari per migliorare la procedura accelerata per l’applicazione, article 14 of regulation (EC) No 726/2004” EMA/CHMP/697051/2014-Rev. 1. Public Consultation launched on 23 July 2

Pediatra, oncologo, in precedenza capo servizio di pediatria tumorale dell’assistenza pubblica- ospedali di Parigi, Nicole Delépine

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